Zgodnie z nowo ujawnionymi dokumentami amerykańskie organy regulacyjne ds. leków przyznały się do odejścia od normalnego procesu zatwierdzania szczepionki w przypadku szczepionki Pfizer na COVID-19.
Kilka tygodni po tym, jak firma Pfizer i jej partner BioNTech ogłosili, że rozpoczęli składanie dokumentów w celu zatwierdzenia ich szczepionki przeciwko COVID-19, urzędnik amerykańskiej Agencji ds. jak organy regulacyjne rozważały, czy zatwierdzić BLA, wynika z jednego z dokumentów.
„To odstępstwo od naszej normalnej praktyki ma na celu ułatwienie etykietowania i dystrybucji produktów i jest zgodne z innymi praktykami Centrum mającymi na celu ułatwienie dostarczania szczepionek podczas ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego” — napisał Christopher Joneckis, zastępca dyrektora FDA ds. zarządzania przeglądami, w 17 czerwca , 2021, notatka. „Podając numer licencji, powinniśmy poinformować, że ten numer licencji nie stanowi żadnego zatwierdxzenia FDA w sprawie wniosku”.
Joneckis powiedział, że decyzja wynikała częściowo z przyznania przez FDA zezwolenia na użycie awaryjne (EUA) dla zastrzyku pod koniec 2020 r. Oznacza to, że FDA „zna i przejrzała wiele informacji zawartych we wniosku BLA”, które obejmowały głównie danych wykorzystanych we wniosku o odprawę w trybie pilnym – powiedział.
EUA mogą zostać przyznane, jeśli ogłoszono stan zagrożenia zdrowia publicznego, a FDA uzna, że „uzasadnione jest przekonanie”, że szczepionka lub inny produkt, o którym mowa, „może być skuteczny” w zapobieganiu, diagnozowaniu lub leczeniu choroby lub stanu spowodowanego przez masowe zagrożenie zdrowia. Zwykle BLA wymaga wyższego progu dowodów, wykazującego, że produkt jest „bezpieczny, czysty i skuteczny”.
Oddzielny dokument opublikowany w tym tygodniu wykazał, że numer licencji został przekazany firmie Pfizer, mimo że nie podjęto oficjaln ej decyzji o zatwierdzeniu leku po tym, jak firma Pfizer o to wystąpiła.
FDA przyznała BLA szczepionce firmy Pfizer dla osób w wieku 16 lat i starszych w dniu 23 sierpnia 2021 r. Szczepionka została później zatwierdzona dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy. FDA zatwierdziła również lub zatwierdziła wiele dawek przypominających, ponieważ szczepionka słabo radzi sobie z nowszymi wariantami.
Dokumenty zostały ujawnione przez Informed Consent Action Network (ICAN), która z powodzeniem przekonała sąd do wydania nakazu dla FDA o przedstawienie dokumentów związanych z jej działaniami w kwestii szczepionek przeciw COVID-19 po tym, jak agencja twierdziła, że zajmie to dziesięciolecia. Rząd dostarcza dokumenty ICAN w odpowiedzi na pozew i żądania ustawy o wolności informacji.
Aaron Siri, prawnik reprezentujący sieć, powiedział The Epoch Times w e-mailu, że nowe dokumenty są „kolejnym dowodem potwierdzającym, że licencja na ten produkt szybko została przesądzona bes koniecznego procesu”.
FDA nie odpowiedziała na prośbę o komentarz.
